行业新闻

关于医用氧与中药饮片生产企业贯彻实施

2018-10-13

关于医用氧与中药饮片生产企业贯彻实施
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》
有关事项的通知

各市州食品药品监督管理局:
       根据国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范(2010年修订)>的通知》(国食药监安[2011]101号)和《关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知》(国食药监安〔2012〕187号)有关规定,为有序推进我省新修订GMP实施工作,确保医用氧与中药饮片生产企业新旧GMP实施的平稳过渡,现将有关事项通知如下:
     一、自2013年1月1日起,新建、改建、扩建和新开办的医用氧与中药饮片生产企业均按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》申请认证。
     二、申请认证或再认证的医用氧与中药饮片生产企业,必须具备与生产品种相适应的检验设备和能力。中药饮片生产企业除了必备常用普通检验设备外,还必须配备高效液相色谱仪(至少配置紫外检测器)、气相色谱仪(至少配置火焰离子化检测器);不具备使用频次较少的大型检验仪器设备的,应严格按照国食药监安[2004]108号文要求,办理委托检验备案,并认真落实相关检验项目的委托检验工作。
      三、生产毒性中药和直接服用饮片的企业,均按品种认证,并在药品GMP证书中注明认证具体品种。
以上要求,请各市州局督促相关企业认真抓好落实。凡与本文件要求不一致的,以本文规定为准。


                                                                                                                  二〇一二年十二月二十八日

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